La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió suspender la actividad del laboratorio HLB Pharma Group y de Laboratorios Ramallo, tras un brote de infecciones relacionadas al uso de fentanilo. La decisión se formalizó mediante la Disposición 3158/2025, firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio, y publicada en el Boletín Oficial.

La medida, que incluye la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group, responde a un caso que involucra al menos 18 personas afectadas. De ese total, nueve fallecieron luego de haber recibido la administración del medicamento contaminado en unidades de terapia intensiva.

Según detalló ANMAT, el producto en cuestión corresponde al lote 31202 del “Fentanilo HLB/Citrato de fentanilo”, con vencimiento en septiembre de 2026. Se trata de una solución inyectable en frasco ampolla de 5 ml, con una concentración de 0,05 mg/ml. La orden incluyó también el “recupero del mercado” de ese lote por parte del laboratorio.

La situación fue reportada inicialmente por el Hospital Italiano de La Plata, que notificó un presunto desvío de calidad vinculado a la administración de fentanilo en pacientes internados. En total, se detectaron 18 casos de neumonía grave en esa institución, y se investiga si hay dos más en la ciudad de Rosario.

La notificación permitió identificar que las personas afectadas habían recibido dosis del producto producido por HLB Pharma. En el análisis de laboratorio realizado a doce ampollas del medicamento, diez mostraron presencia bacteriana. Se identificaron las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, las cuales, según la ANMAT, no forman parte habitual del ambiente intrahospitalario. Con esta disposición, ANMAT avanzó en la suspensión operativa de HLB Pharma y de Laboratorios Ramallo, encargados de producir los medicamentos, en lo que constituye un paso previo a una posible clausura definitiva.