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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró el laboratorio Sant Gall Friburg, ubicado en la avenida Brasil al 3100 de la Ciudad de Buenos Aires, por una serie de irregularidades en el mecanismo de producción.
"Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones", dice la Disposición 6245, que lleva la firma de Nelida Agustina Bisio, administradora de la autoridad sanitaria.
La medida se tomó este jueves luego de que se constataran incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) y modificaciones edilicias que no habían sido autorizadas por la autoridad sanitaria.
Las irregularidades fueron detectadas durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los técnicos de esa dependencia detectaron que la firma había implementado cambios estructurales sin declarar ante la autoridad sanitaria y que pretendían aplicarlos a la producción de un lote de Amixen, a pesar de que esas áreas no contaban con la habilitación correspondiente.
La ANMAT recordó la "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano", donde incorpora directrices internacionales con la finalidad de asegurar que la producción de especialidades medicinales cumpla con estándares de calidad, sanidad, seguridad y eficacia. La misma establece "estándares mínimos de documentación, trazabilidad y control de calidad para la fabricación de especialidades medicinales, incluyendo la necesidad de tener implementado un Archivo Maestro de Sitio, procedimientos estandarizados, registros confiables y conservación adecuada de documentación".
"La elaboración de un lote en condiciones no autorizadas pone en riesgo la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al estar fuera del marco regulatorio y sin controles firmes y trazabilidad documental", advirtió ANMAT.
Por todo esto, resolvió inhibir las actividades productivas del laboratorio "hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones".
